Título

Estudio PROACTIVE. Ensayo clínico con la medicación PRV-015 (anticuerpo monoclonal) complementario a la dieta libre de gluten.

Equipo investigador

Este ensayo clínico, promovido por la compañía biofarmacéutica Provention Bio, Inc. (Nueva Jersey, Estados Unidos) y aprobado por la agencia del medicamento estadounidense (FDA, Food & Drug Administration), va a llevarse a cabo en Estados Unidos, Canadá, Países Bajos y España. En nuestro país ha sido aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Los hospitales involucrados y los especialistas de referencia son:

  • Dra. Laura Crespo Pérez. Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid.
  • Dra. Cristina Garfia Castillo. Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid.
  • Dra. Natalia Fernández Puga. Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda (Madrid).
  • Dra. Ángeles Pizarro Moreno. Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla.
  • Dr. Miguel Montoro Huguet. Hospital General San Jorge, Huesca.
  • Dr. Santiago Vivas Alegre. Complejo Asistencial Universitario de León.
  • Dra. Gemma Castillejo de Villasante. Hospital Universitario Sant Joan, Reus (Tarragona).
  • Dr. Laia Peries Reverte. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta, Gerona.
  • Dra. Monserrat Planella de Rubinat. Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Lérida.
  • Dr. Fernando Fernández Bañares. Hospital Universitario Mutua Terrassa, Terrassa (Barcelona).
Objetivo

Evaluar la eficacia de PRV-015 en la atenuación de los síntomas de la enfermedad celíaca en pacientes adultos con enfermedad celíaca no respondedora, es decir, con síntomas que persisten a pesar de mantener una dieta libre de gluten después de 12 meses.

Resumen

El producto PRV-015 es un medicamento biológico que actúa a nivel intestinal. Se trata de un anticuerpo monoclonal que bloquea la acción de la interleuquina 15 (IL-15), un mediador inmunológico cuyo papel es central en el proceso inflamatorio intestinal en la enfermedad celíaca. Se pretende evaluar si la administración de PRV-015, en una dosis subcutánea cada dos semanas, atenúa los síntomas que persisten en personas con enfermedad celíaca a pesar de seguir una dieta sin gluten.

Función de la Asociación

La Asociación colabora en este ensayo reclutando pacientes que serán visitados en los hospitales colaboradores.

Pueden participar

Personas celíacas adultas diagnosticadas mediante biopsia que cumplan los siguientes requisitos:

  • Edad comprendida entre 18 y 70 años.
  • Llevar diagnosticadas al menos 12 meses en el momento de su inclusión en el estudio.
  • Tener síntomas gastrointestinales a pesar de llevar al menos 12 meses haciendo dieta sin gluten.
No pueden participar
  • Personas diagnosticadas de enfermedad celíaca que, a pesar de llevar al menos 12 meses haciendo la dieta sin gluten, siguen presentando valores positivos de anticuerpos en sangre y/o lesión intestinal.
  • Personas que padezcan otras enfermedades gastrointestinales distintas de la enfermedad celíaca que puedan interferir en la evaluación de los síntomas de la enfermedad celíaca.
  • Personas que padezcan enfermedad celíaca refractaria.
  • Personas que padezcan alguna enfermedad grave o alguna intolerancia alimentaria importante.
  • Personas que deban tomar medicación sistémica inmunosupresora.
  • Personas con sospecha de COVID-19 o exposición conocida al coronavirus SARS-CoV-2.
¿Qué tienen que hacer los participantes?

Los pacientes candidatos serán citados en el hospital participante que se encuentre más cercano a su domicilio o que sea de su preferencia y se entrevistarán con el especialista responsable del ensayo en dicho centro para conocer los detalles del estudio y resolver cualquier duda que les pueda surgir. Si finalmente cumplen los criterios de participación y deciden entrar en el estudio, tendrán que firmar un consentimiento informado, que en ningún caso les comprometerá a finalizarlo si por algún motivo desean abandonarlo antes.

La participación no tiene ningún coste económico para los pacientes (los gastos derivados de su participación serán asumidos por la empresa promotora del ensayo) y tampoco implica remuneración o compensación de ningún tipo para los pacientes.

El estudio tiene una duración estimada de 40 semanas y el ensayo con pacientes durará 22 semanas en las que deberán acudir al hospital asignado en 13 ocasiones (una vez cada 2 semanas).

En cada visita:
  • Se le administrará mediante inyección subcutánea una dosis del fármaco experimental o del placebo. Ni usted ni el equipo investigador conocerá si la sustancia administrada es fármaco o placebo hasta que concluya el estudio.
  • Se le extraerá una muestra de sangre para analizar parámetros relevantes para el estudio.
  • Cumplimentará una encuesta sobre su estado se salud, dieta y síntomas, entre otros.
  • Tendrá que entregar una muestra de heces y otra de orina.
En la primera visita y en la última visita:
  • Se le realizará una biopsia intestinal mediante endoscopia.
Durante todo el ensayo:
  • Tendrá que cumplimentar un diario a cerca de la frecuencia y consistencia de las deposiciones.
RECLUTAMIENTO ABIERTO

Si desea participar, puede contactar directamente con el especialista del hospital de su preferencia.

  • Madrid - Hospital Universitario Ramón y Cajal (Dra. Laura Crespo)
    estudio.celiaquia.ryc@gmail.com
  • Madrid - Hospital Universitario 12 de Octubre (Dra. Cristina Garfia)
    estudio.celiaquia.12o@gmail.com
  • Madrid (Majadahonda) - Hospital Universitario Puerta de Hierro (Dra. Natalia Fernández Puga)
    nfpuga@salud.madrid.org
  • Sevilla - Hospital Universitario Virgen del Rocío (Dra. Ángeles Pizarro)
    apizarromo@gmail.com
  • Huesca - Hospital General San Jorge (Dr. Miguel Montoro)
    inflamatoriahuesca@salud.aragon.es
  • León - Complejo Asistencial Universitario de León (Dr. Santiago Vivas)
    En breve iniciará el reclutamiento
  • Tarragona (Reus) - Hospital Universitari Sant Joan (Dra. Gemma Castillejo)
    cdgemmesca@gmail.com
  • Lleida - Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Dra. Monserrat Planella)
    planellam68@gmail.com
  • Girona - Hospital Universitari Dr. Josep Trueta (Dra. Laia Peries Reverte)
    En breve iniciará el reclutamiento
  • Barcelona - Hospital Universitari Mutua Terrassa (Dr. Fernando Fernández Bañares)
    En breve iniciará el reclutamiento